Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του έλαβε το evolocumab από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως ανακοίνωσε η εταιρία Amgen. Με την απόφασή της, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) του ΕΜΑ, δίνει το “πράσινο φως” για την έγκριση της χρήσης του σε ορισμένους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Πιο αναλυτικά, το evolocumab αποτελεί ένα ερευνητικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), μία πρωτεΐνη που μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει τη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη (LDL-C), δηλαδή την “κακή” χοληστερόλη, από το αίμα.
Η CHMP συνέστησε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του evolocumab για:
-
Τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, επικουρικά της διατροφής:
-
σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή
-
ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνυται η χρήση στατίνης.
-
-
Τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες.
Η επίδραση του evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
“Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι για το γεγονός ότι λάβαμε μία θετική γνωμοδότηση από τη CHMP για το evolocumab, καθώς αυτό αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην κατεύθυνση της προσφοράς μίας νέας θεραπευτικής επιλογής για τους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τις τρέχουσες θεραπείες στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. “Τα μη ελεγχόμενα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης επιβαρύνουν το σύστημα υγείας και κατά συνέπεια προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με τις ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί διαθέσιμο το evolocumab στους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη”.
Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από περίπου 6.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων άνω των 4.500 ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης σε 10 μελέτες Φάσης 3. Οι μελέτες Φάσης 3 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του evolocumab σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν στατίνες με ή χωρίς άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες, ασθενών που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες, ασθενών με HeFH, καθώς και ασθενών με HoFH, μία σπάνια και σοβαρή γενετική διαταραχή.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP, πρέπει να σημειωθεί, τελεί πλέον υπό επιθεώρηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν), η οποία έχει την αρμοδιότητα της έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Εάν εγκριθεί, θα δοθεί μία κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις στη βάση της απόφασης της Κομισιόν. Τα μέλη της CHMP από την Ισλανδία και τη Νορβηγία συμφώνησαν επίσης με την προαναφερθείσα σύσταση σχετικά με την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.
Σχετικά με το evolocumab
Το evolocumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9). Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που στοχεύει τους υποδοχείς LDL για την αποδόμησή τους και κατά συνέπεια μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει την LDL-C, δηλαδή την “κακή” χοληστερόλη, από το αίμα.8 Το evolocumab, το οποίο αναπτύχθηκε από επιστήμονες της Amgen, έχει σχεδιαστεί για να προσδένεται στην PCSK9 και να αναστέλλει την πρόσδεση της PCSK9 στους υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος. Η απουσία της PCSK9 σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότεροι υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος για την απομάκρυνση της LDL-C από το αίμα.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν κατ’ αρχήν εγκρίνει τη χρήση της εμπορικής ονομασίας του evolocumab.
Σε συνεργασία με stogiatro.gr