Επιτροπή Ειδημόνων για τις κλινικές μελέτες ετοιμάζει το Υπουργείο Υγείας

Στις υψηλές προτεραιότητες του Υπουργείου Υγείας βρίσκονται οι κλινικές μελέτες, ενώ μόλις ολοκληρωθούν οι μνημονιακές υποχρεώσεις της χώρας θα δημιουργηθεί Επιτροπή ειδημόνων για τις κλινικές μελέτες με βάση τη ΓΓ Δημόσιας Υγείας. Αυτό τόνισε ο γενικός γραμματέας κ. Γιάννης Μπασκόζος, στην τοποθέτησή του στο 4ο Clinical Research Conference. 

Συνεχίζοντας ανέφερε ότι «η ανάπτυξη κλινικής έρευνας πρέπει να σταματήσει απλώς να συζητείται, καθώς φιλοδοξία του Υπουργείου και προσωπική μου είναι αυτό να γίνει πραγματικότητα» και κατέληξε ότι πρέπει να σταματήσει να υπάρχει φόβος για τη συνεργασία μεταξύ κράτους και ιδιωτικής πρωτοβουλίας, καθώς η Ελλάδα έχει χάσει πολλές ευκαιρίες, στο παρελθόν λόγω αυτού.

Στο Στρογγυλό Τραπέζι I: «Κλινική έρευνα στην Ελλάδα: Εμπόδια, προκλήσεις, ευκαιρίες» συντονιστής ήταν ο δημοσιογράφος Αιμίλιος Νεγκής, και ομιλητές οι κκ. Τάκης Ζερβακάκης, Φαρμακοποιός & CEO, ILS Consulting, Ευαγγελία Κοράκη, Γραμματέας HACRO (Hellenic Association of CROs) & CEO, Coronis Research AE, Χαράλαμπος Μπονάνος, Διοικητής, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών και η Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου, ο κ. Δημήτρης Πανταζής, Φαρμακοποιός και Διευθύνων Σύμβουλος ΙΦΕΤ.

Ο κ. Ζερβακάκης σημείωσε ότι η Ελλάδα είναι κατά 15 με 20 δις φτωχότερη επειδή δεν έχει αναδείξει τις κλινικές έρευνες και σημείωσε ότι χρειάζεται μια απόφαση καταρχήν και μετά όλα παίρνουν δομή. Αν αυτή η δομή υπήρχε, περίπου 5 με 10 χιλ. άνθρωποι θα είχαν δουλειά. Ο κ. Ζερβακάκης εστίασε στην γραφειοκρατία και τόνισε ότι «δημιουργεί απίστευτες καθυστερήσεις λόγω μη ομοιογενούς αντιμετώπισης εκ μέρους του συστήματος, όπως π.χ. κάθε νοσοκομείο έχει δική του πολιτική», ενώ υποστήριξε ότι χρειάζεται μια κεφαλή που θα ελέγχει τι γίνεται. Τέλος, ο κ. Ζερβακάκης επισήμανε ότι την τελευταία 10ετία η απόδοση όσων βρίσκονται στο Υπουργείο Υγείας, για τη διαχείριση των κλινικών ερευνών, είναι μέτρια.

Η κυρία  Κοράκη διαπίστωσε ότι ως χώρα δεν υστερούμε από άλλες σε κατάρτιση ανθρώπινου δυναμικού απλά πρέπει να πείσουμε την πολιτεία να συνεργαστεί και συνέχισε ότι «είναι αναγκαία η παρουσία της πολιτείας, αλλά αλλάζουν συνεχώς οι προτεραιότητες και τα πρόσωπα με αποτέλεσμα να μην γίνονται βήματα στον τομέα». Στη συνέχεια σημείωσε ότι έχει ήδη παραδοθεί κείμενο στις Αρχές, ο ΕΟΦ έχει κάνει εσωτερική μελέτη για το τι συμβαίνει σε άλλες χώρες και αναμένεται μέχρι το καλοκαίρι να έχουν προετοιμαστεί οι κανόνες και το Μητρώο πιστοποίησης.

Για κουλτούρα συνεννόησης, σε σχέση με την πραγματικότητα της χώρας μίλησε ο κ. Μπονάνος ο οποίος αναφέρθηκε στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Ρίου, σημειώνοντας ότι πρόκειται για μια ολόκληρη πολιτεία με 1.700 εργαζόμενους και 250. 000 ασθενείς (2014), με εξειδικευμένα τμήματα και εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό, αποτελώντας πόλο έλξης για κλινικές μελέτες. Ήδη, όπως ανέφερε, υπάρχει γραφείο κλινικών μελετών με συγκεκριμένο υπεύθυνο στο Νοσοκομείο. Ο κ. Μπονάνος τόνισε ότι «οι κλινικές μελέτες δεν μπορούν να αφορούν νοσοκομεία που υπολειτουργούν, αλλά νοσοκομεία με εξειδικευμένα τμήματα. Σήμερα μόνο 10 – 15 Νοσοκομεία πανελλαδικά, αποτελούν επιλογή» αναφέροντας ότι υπάρχουν νοσοκομεία που για αρκετό καιρό δεν έχουν καν διοικητικά συμβούλια και διοικητές . Ο κ. Μπονάνος έχει σοβαρή ένσταση για τη συμβολή των ΥΠΕ καθώς είναι γραφειοκρατικός μηχανισμός, υποστελεχωμένος, που δεν μπορεί να προσφέρει και σημείωσε ότι «τα έσοδα πρέπει να πάνε στην πηγή των εσόδων και όχι να τα διαχειρίζονται οι ΥΠΕ. Είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί μια ειδική γραμματεία στο Υπουργείο για την εποπτεία και την επιβολή νόμου».

Η κυρία Μπαρούτσου αναφέρθηκε στα προβλήματα δομών και στα κενά που υπάρχουν σε ιδιωτικά και στρατιωτικά νοσοκομεία, επισημαίνοντας ότι οι ΥΠΕ πρέπει να εναρμονιστούν γιατί ακόμα δρουν αυτόνομα. Σημείωσε μάλιστα ότι «η 1η ΥΠΕ έχει τεχνογνωσία και πρέπει να παίξει συντονιστικό ρόλο. Η πείρα που έχει αποκτηθεί πρέπει να εξελιχθεί σε αριστεία γιατί στην επιστήμη και την έρευνα χρειάζεται να είμαστε άριστοι και αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί με κουλτούρα, εκπαίδευση και επιτήρηση». Η κυρία Μπαρούτσου αναφέρθηκε επίσης στα τεχνικά και νομικά θέματα για το ΦΕΚ 390, το οποίο ενώ έπρεπε να έχει εκδοθεί, είναι ακόμα σε εκκρεμότητα και έκλεισε λέγοντας ότι «στην Ελλάδα δεν υπάρχει ένα κεντρικό σημείο πρόσβασης στην πληροφορία για τους ασθενείς, ενώ επίσης το πλαίσιο για τις μη παρεμβατικές μελέτες είναι ατελές, όπως ελλιπής είναι και η δεοντολογική επισκόπηση των πρωτοκόλλων. Στο ΣΦΕΕ υπάρχει δημόσιο μητρώο αλλά δεν καλύπτει όλη τη δραστηριότητα της ελληνικής φαρμακευτικής αγοράς».

Ο κ. Πανταζής αναφέρθηκε στις διαχρονικές ιδεοληψίες και στην έλλειψη συστημικής σκέψης, επισημαίνοντας ότι «πρέπει να δούμε την ευκαιρία, να αξιοποιήσουμε την εμπειρία από τις άλλες χώρες και να συμφωνήσουμε στο ελάχιστο. Δύο πράγματα πρέπει να γίνουν, να ενισχυθεί η επιτροπή του ΕΟΦ που είναι ο μικρότερος ΕΟΦ στην Ευρώπη, και στο Υπουργείο να υπάρξει ένα άτομο για τις κλινικές μελέτες κατόπιν αξιολόγησης». Επίσης, σημείωσε ότι τα εργαστήρια δεν είναι πιστοποιημένα και υπάρχει τραγική έλλειψη παρασκευαστών!

Στο Στρογγυλό Τραπέζι II: «Πρόσβαση των ασθενών στην Καινοτομία και στις Κλινικές μελέτες: Πώς μπορούμε να πάμε μπροστά;» συντονίστρια ήταν η Δήμητρα Ευθυμιάδου, και ομιλητές οι κ.κ. Μελέτιος Α. Δημόπουλος, Καθηγητής Ιατρικής, Πρύτανης, Εθνικό & Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Bryan McDowell, Global Operations Head & Novel Setting Workstream Lead Digital Development, Novartis Pharma AG, Shephard Mpofu, MD, FRCP, Senior Global Program Medical Director, Immunology & Dermatology Franchise, Γεώργιος Δ. Κήτας, MD, MhD, FRCP, Καθηγητής Ρευματολογίας, Πανεπιστήμια Manchester, Birmingham & Wolverhampton, UK, Διευθυντής Τμήματος Ρευματολογίας, Νοσοκομείο Υγεία, Αθήνα & Όμιλος Νοσοκομείων Dudley, UK, Κατερίνα Κουτσογιάννη, Πρόεδρος, Σύλλογος Ρευματοπαθών Κρήτης.

Ο κ. Mpofu σημείωσε ότι χωρίς τις κλινικές μελέτες δεν μπορεί να υπάρξει νέο φάρμακο και η αξιόπιστη ενημέρωση για τις συνέπειες και τα οφέλη και τον ρόλο του ασθενούς στην κλινική έρευνα είναι πολύ σημαντική, προσθέτοντας ότι «οι γιατροί πρέπει να δείξουν όχι μόνο ότι δεν βλάπτεται ο ασθενής, αλλά ότι υπάρχουν οφέλη για όλους. Είναι σημαντικό να νιώθει ο ασθενής ότι τον φροντίζουν και αυτό είναι ευθύνη του γιατρού να το διασφαλίζει αλλά και οι κώδικες και διαδικασίες ασφάλειας συμβάλλουν σ’ αυτό». Όσον αφορά στην Ελλάδα, η πρότασή του είναι να υπάρχει ποσόστωση συμμετοχής και διαθέσιμος χρόνος για την ενημέρωση των γιατρών και παράλληλα, συνεργασία με την Πολιτεία για τη δημιουργία υποδομών και κέντρων, και με γιατρούς από κάθε κλάδο προερχόμενοι από διαφορετικού τύπου φορείς και περιοχές της χώρας. Κλείνοντας, σημείωσε ότι πρέπει να υπάρχει ο ενθουσιασμός και το κίνητρο για να συμμετάσχουν οι ασθενείς στις κλινικές έρευνες.

Ο κ. Κήτας ανέφερε ότι η Πολιτεία πρέπει να δημιουργήσει τις συνθήκες για την αλλαγή των αντιλήψεων. Ο βασικός παράγοντας είναι η ύπαρξη επαρκούς υποδομής και τεχνογνωσίας, ώστε να αντιμετωπιστεί η πολυπλοκότητα. Επίσης τόνισε ότι «ένας γιατρός δεν μπορεί να κάνει όλη τη διαδικασία μόνος του, αλλά χρειάζεται μια ολόκληρη ομάδα με διοικητική και κλινική εμπειρία». Επίσης σημείωσε ότι ο αριθμός των ασθενών που έχουν λάβει μέρος σε κλινικές μελέτες είναι πολύ μικρός, μόλις 6%, και για την αύξησή του χρειάζεται συνεχής ενημέρωση. Συγκεκριμένα σημείωσε ότι «όσο έτρεχε ενημερωτική καμπάνια στο ΥΓΕΙΑ ο αριθμός αυξήθηκε, ενώ μετά τη λήξη της σημειώθηκε άμεση πτώση. Σημαντική είναι η συνεισφορά των Συλλόγων ασθενών οι οποίοι πρέπει να συμβάλουν στην συνεχή και αξιόπιστη ενημέρωση των ασθενών».

Ο κ. Δημόπουλος σημείωσε ότι χρειάζεται ένα κεντρικό συμβούλιο που θα συντονίζει τις κλινικές μελέτες, αλλά και μονάδες που θα ασχολούνται με τις συγκεκριμένες παθήσεις. Επίσης ανέφερε ότι δεν πιστεύει ότι υπάρχει εκ μέρους των ασθενών δυσπιστία για συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες, όμως είναι θέμα απόφασης ενός κλινικού ερευνητή και απαιτεί διαπροσωπική σχέση με τον ασθενή και την συγκατάθεσή του. «Οι κλινικές μελέτες δεν μπορεί να γίνονται στο πλαίσιο της καθημερινής δουλειάς στην κλινική και δεν μπορείς να περιμένεις από το κράτος να το τακτοποιήσει αυτό, καθώς είναι περισσότερο θέμα του νοσοκομείου και του επιστήμονα να το προχωρήσει παρά του κράτους. Χρειάζονται εξειδικευμένοι γιατροί που θα ασχολούνται μόνο με αυτό το αντικείμενο χωρίς περιττή γραφειοκρατία», κατέληξε.

Ο κ. Mc Dowel σημείωσε ότι υπάρχει τεράστιο κόστος για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, γι’ αυτό γίνεται προσπάθεια μείωσης των δαπανών ώστε να συνεχιστούν κανονικά οι κλινικές μελέτες. Σημαντικό είναι τόνισε «να αντιμετωπίσουμε την αρνητική αντίληψη που υπάρχει για τις κλινικές μελέτες μέσω και της έγκυρης ενημέρωσης των γιατρών, ώστε να μην νομίζουν ότι θα χάσουν τον ασθενή αν τον παραπέμψουν σε κλινική έρευνα. Οι κλινικές έρευνες αποτελούν όφελος για όλη την ανθρωπότητα» και κατέληξε ότι το να προσελκύσει κανείς ασθενείς είναι ένας άθλος γι’ αυτό και είναι ευθύνη όλων.

Η κυρία Κουτσογιάννη εστίασε στην αγωνία ότι οι ασθενείς στο εγγύς μέλλον ενδέχεται να συμμετέχουν ακόμα λιγότερο σε κλινικές μελέτες καθώς «λείπει η ενημέρωση και υπάρχει φόβος ότι είναι πειραματόζωα. Έχω συμμετάσχει σε μελέτη και ξέρω πόσο σημαντικό είναι να έχουμε δωρεάν τα φάρμακα με υψηλό κόστος όσο ‘τρέχει’ η μελέτη και εν συνεχεία να υπάρχει καλή πρόσβαση σε αυτά. Πρέπει να βγουν έντυπα και να μπουν αξιόπιστες πληροφορίες στις ιστοσελίδες των συλλόγων». Ένας ασθενής που ενδιαφέρεται να μπει σε κλινική μελέτη αν ο γιατρός του δεν ασχολείται ή αν ο ίδιος δεν είναι κοντά σε ερευνητικό κέντρο, δεν μπορεί να το κάνει, κατέληξε.

Στρογγυλό Τραπέζι III: «Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός: Τι αλλάζει και πώς επηρεάζει την ελληνική πραγματικότητα» συντονιστής ήταν ο Αιμίλιος Νεγκής, και ομιλητές οι Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, Αν. Προϊσταμένη Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, ΕΟΦ, Γρηγόριος Β. Σιβολαπένκο, Αναπληρωτής Καθηγητής, Διευθυντής Εργαστηρίου Φαρμακοκινητικής, Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Πατρών, Αθανάσιος Πλεύρης, Δικηγόρος με εξειδίκευση στο ποινικό και ιατρικό δίκαιο, τ. Νομικός, Σύμβουλος Υπουργού Υγείας, τ. Βουλευτής – τ. Ευρωβουλευτής, Χρήστος Ι. Τσαρούχης, Διευθυντής Ομάδος, Ιατρικό Τμήμα, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ και Δρ. Ιωάννης Καραφύλλης, Supply chain and procurement specialist.

Ενθαρρυντικά στοιχεία για τον αριθμό των κλινικών ερευνών που πραγματοποιούνται στη χώρα, παρουσίασε η κυρία Φούζα. Όπως είπε πιο συγκεκριμένα, «στην Ελλάδα σήμερα γίνονται 128 μελέτες, 10% περισσότερες σε σχέση με πέρυσι. Στις έρευνες αυτές συμμετέχουν 5.195 ασθενείς, αριθμός ο οποίος δεν είναι καθόλου μικρός». Οι έρευνες όπως σημείωσε περαιτέρω, πραγματοποιούνται σε 558 ερευνητικά κέντρα, με προϋπολογισμό ο οποίος αγγίζει τα 50 εκ. ευρώ. Αναφορικά με το νέο ευρωπαϊκό κανονισμό, η κυρία Φούζα εκτίμησε ότι δεν θα μπορέσει να εφαρμοστεί νωρίτερα από το Μάιο του 2016, πιθανώς και τις αρχές του 2017.

Ακόμη πιο απαισιόδοξος για το χρόνο εφαρμογής του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού στην Ελλάδα, δήλωσε ο κ. Σιβολαπένκο, μιλώντας για το τέλος του 2017. Όπως εξήγησε, ωστόσο, η εφαρμογή του δεν συνεπάγεται αυτόματα τη βελτίωση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα και στην Ευρώπη, τονίζοντας ότι για να εγκριθεί μια μελέτη απαιτείται να καθοριστούν νομοθετικά μία σειρά ζητήματα όπως η επάρκεια των ερευνητικών κέντρων, η προστασία των προσωπικών δεδομένων, η ασφάλεια του ασθενούς, κ.ά. Ο κ. Σιβολαπένκο επισήμανε πως σημαντικό ρόλο για να γίνει η Ελλάδα χώρα αναφοράς για τη διενέργεια κλινικών μελετών, θα παίξουν οι οδηγίες του EMA, οι οποίες θα λειτουργήσουν καθοδηγητικά για τη λήψη πρωτοβουλιών, καταλήγοντας πως απαιτείται να υπάρξει εξειδίκευση της χώρας μας σε συγκεκριμένες μελέτες όπως οι μελέτες χαμηλής παρέμβασης και οι μελέτες ανηλίκων.

Την ανάγκη η Ελλάδα να λειτουργήσει ανταγωνιστικά στο διεθνές περιβάλλον ώστε να προσελκύσει επενδύσεις για κλινικές μελέτες, ανέδειξε ο κ. Πλεύρης, υπογραμμίζοντας ότι δεν θα πρέπει να μείνει ανεκμετάλλευτος ο «νεκρός χρόνος» μέχρι την εφαρμογή του ευρωπαϊκού κανονισμού. Συμφώνησε παράλληλα, ότι για να γίνει η Ελλάδα χώρα αναφοράς θα πρέπει να εξειδικευτεί σε έναν τομέα κλινικών ερευνών, στον οποίο θα αναπτύξει τεχνογνωσία, και παράλληλα, θα πρέπει να μειώσει τη γραφειοκρατία.

Την ίδια διαπίστωση για την αντιμετώπιση των γραφειοκρατικών προβλημάτων καθώς και για την ανάγκη εξειδίκευσης της χώρας σε συγκεκριμένες κλινικές μελέτες, τόνισε ο κ. Καραφύλλης σημειώνοντας για παράδειγμα ότι ένας τέτοιος τομέας μπορεί να είναι η Σκλήρυνση κατά Πλάκας. Σημαντική τόνισε είναι η εμπλοκή των συλλόγων ασθενών που μπορούν να παρέχουν γονιδιακή πληροφορία.

Ο κ. Τσαρούχης τόνισε ότι ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός είναι κάτι πολύ δύσκολο αλλά και ζωντανό καθώς το πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες θα εμπλουτιστεί μέσα από την πολλαπλή ανάγνωση και τις απορίες που θα γεννηθούν. Υπάρχουν προκλήσεις και δυσκολίες αλλά ο χρόνος είναι ικανός ώστε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να καταλήξουμε σε μια κοινή διαδρομή, κατέληξε.

ΠΑΝΕΛ 1

ΠΑΝΕΛ 2