Η ανάπτυξη του τομέα της βιοτεχνολογίας, οι προοπτικές της έρευνας, η σημασία της καινοτομίας για τη βελτίωση των θεραπευτικών σχημάτων, αλλά και τα εμπόδια που αναχαιτίζουν την παραγωγή νέων σκευασμάτων και τις επενδυτικές κινήσεις των φαρμακευτικών εταιρειών βρέθηκαν στο επίκεντρο του συνεδρίου Athens Biotechnology Conference «Βιοτεχνολογία: Πολιτικές και στρατηγικές για ένα Βιώσιμο Σύστημα Υγείας» που πραγματοποιήθηκε στο αμφιθέατρο Maroussi Plaza από το Health Daily.
Στο συνέδριο παρουσιάστηκαν καλές πρακτικές που ενισχύουν την άποψη ότι η βιοτεχνολογία επιβάλλεται να αναπτυχθεί για ένα πιο βιώσιμο σύστημα υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο, δεδομένου πως το ενδιαφέρον τόσο της ερευνητικής κοινότητας, όσο και της φαρμακοβιομηχανίας είναι εξαιρετικά μεγάλο.
Ωστόσο δεν λείπουν και τα προβλήματα. Η ανάγκη χρηματοδότησης και θέσπισης ενός καλά οργανωμένου πλαισίου για τη βιοτεχνολογία τόσο σε Ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο κρίνεται πιο αναγκαία από ποτέ, ενώ και η έλλειψη θεσμικού πλαισίου αποτελεί τροχοπέδη στις προσπάθειες προώθησης της καινοτομίας.
Η σημασία της βιοτεχνολογίας, οι προοπτικές που προσφέρει για τη δημιουργία ενός βιώσιμου συστήματος υγείας σε εθνικό και σε διεθνές επίπεδο, τα κλινικά και τα οικονομικά οφέλη που προκύπτουν από τη συγκρότηση ενός θεσμικού ήταν τα κύρια θέματα που βρέθηκαν στο επίκεντρο.
Τις εργασίες του συνεδρίου άνοιξε ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας κ. Πασχάλης Αποστολίδης, ο οποίος αναφέρθηκε στις αναπτυξιακές δυνατότητες των φαρμακευτικών εταιρειών, ειδικά στον τομέα των κλινικών ερευνών. Όμως απαιτείται σταθερή φορολογική πολιτική και ένα σταθερό πλαίσιο φαρμακευτικής νομοθεσίας, χωρίς εκπλήξεις. Ήδη ο ΣΦΕΕ επεξεργάζεται έναν οδικό χάρτη για το διπλασιασμό των κλινικών μελετών μέχρι το 2017, ώστε από τα 80 εκατ. ευρώ που είναι ο τζίρος τους σήμερα, να φτάσει τα 250 εκατ.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) κ. Δημήτριος Πανταζής χαρακτήρισε «ευκαιρία» την αγορά των βιο-ομοειδών σκευασμάτων, τονίζοντας όμως πως το μεγαλύτερο πρόβλημα που έχουμε να αντιμετωπίσουμε σήμερα είναι αυτό των φαρμακευτικών δαπανών. Όμως και η νοσηρότητα των ασθενών μεγαλώνει. Το μέγεθος της αγοράς των προϊόντων βιοτεχνολογίας θα φτάσει τα 250 δισ. δολάρια το 2020, από 100 δισ. που ήταν το 2013 και όλες οι έρευνες δείχνουν πως η αγορά των προϊόντων αυτών έχουν μεγάλο ρυθμό ανάπτυξης. Η παραγωγή τους είναι περίπλοκη, με το κόστος της επένδυσης να είναι εξίσου σημαντικό. Εντούτοις η έλλειψη θεσμικού πλαισίου αποτελεί μεγάλο εμπόδιο για την ανάπτυξή τους.
Ο κ. Σπύρος Γεωργάτος, Εκπρόσωπος του Αναπληρωτή Υπουργού Έρευνας & Καινοτομίας του ΥΠ.Π.Ε.Θ, χαιρετίζοντας το συνέδριο, μίλησε για την αλλαγή κουλτούρας που χρειάζεται στο δημόσιο τομέα. «Το θέμα της χρηματοδότησης της έρευνας είναι κομβικό. Αν και υπάρχουν διαθέσιμοι πόροι από το ΕΣΠΑ, τα εμπόδια που τίθενται σε διαχειριστικό πλαίσιο είναι πάρα πολλά, οπότε χρειαζόμαστε πολύ πιο ευέλικτα εργαλεία. Εμείς εργαζόμαστε σε ένα «ταμείο» για την ερευνητική δραστηριότητα, που σκοπό θα έχει να χρηματοδοτήσει προγράμματα και να δημιουργήσει μια πιο σύνθετη δομή που θα στηρίζεται στην καινοτομία και θα προάγει την επιχειρηματικότητα» σημείωσε.
Η Ιατροβιολογική Έρευνα στην Ελλάδα και η συμβολή της στην ανάπτυξη
Ακολούθησε η πρώτη ενότητα στου συνεδρίου με θέμα «Η Ιατροβιολογική Έρευνα στην Ελλάδα και η συμβολή της στην ανάπτυξη». Για τις προκλήσεις και τις προοπτικές για την ιατροβιολογική έρευνα στην Ελλάδα μίλησε ο Δρ. Δημήτριος Καφετζόπουλος, Αναπληρωτής Διευθυντής του Ινστιτούτου Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας Ιδρύματος Τεχνολογίας και Έρευνας (ΙΤΕ). Όπως είπε, οι εξελίξεις στον τομέα της γονιδιωματικής ανάπτυξης είναι πρωτοφανείς και θα οδηγήσουν σε αλλαγές στο χώρο της τεχνολογίας. Στόχος είναι να φθάσουμε στο επίπεδο της εξατομικευμένης ιατρικής, της προσυμπτωματικής θεραπείας και της πρώιμης διάγνωσης.
Την ανάγκη συνεργιών τόνισε και ο κ. Απόστολος Κλινάκης, PhD, Ερευνητής B’, Ίδρυμα Ιατροβιολογικών Ερευνών Ακαδημίας Αθηνών (ΙΙΒΕΑΑ) στην ομιλία του με θέμα τις ερευνητικές υποδομές για την ανάπτυξη της Ιατροβιολογικής Έρευνας, αναφερόμενος στο ερευνητικό έργο του Ιδρύματος και στα οφέλη της ύπαρξης ερευνητικών δομών στην Ελλάδα.
«Βασική ή Εφαρμοσμένη Βιολογική Έρευνα;» ήταν το ερώτημα που έθεσε ο κ. Σπύρος Γεωργάτος, Καθηγητής Βιολογίας, Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων. Η βαρύτητα της εφαρμοσμένης και της βασικής έρευνας και η μεταξύ τους σχέση αποτέλεσε το βασικό πυρήνα της ομιλίας του.
Βιοτεχνολογία & Επιχειρηματικότητα
Η εφαρμογή της βιοτεχνολογίας στην επιχειρηματικότητα ήταν το θέμα της δεύτερης ενότητας του συνεδρίου.
Η μεταφορά της βιοτεχνολογίας ήταν το θέμα της ομιλίας του κ. Νάσου Αλεβιζόπουλου, BioBusiness Executive, Consultant & Entrepreneur. Ο σκοπός της καινοτομίας, εξήγησε, σε μια μικρή χώρα όπως η Ελλάδα δεν είναι απαραίτητα να γίνουν όλες οι διαδικασίες από την αρχή μέχρι να φθάσει ένα σκεύασμα στην αγορά, αντίθετα η χώρα μας θα μπορούσε να αναλάβει μερικά βήματα της διαδικασίας, που μπορούν να είναι εξίσου κερδοφόρα.
Το νομικό πλαίσιο στον τομέα της βιοτεχνολογίας ανέλυσε η κυρία Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Medical, Pharma and Life Sciences Lawyer, LawGroup. Όπως ανέφερε, η νομική πολυπλοκότητα έγκειται στο γεγονός πως υπάρχει πλήθος νόμων για τα προϊόντα προηγμένης θεραπείας. Ανέλυσε τα βασικά σημεία της νομοθεσίας για τα βιο- ομοειδή φάρμακα, αλλά και τις διαφορές στη νομοθεσία ανάμεσα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
Στις δράσεις του Ινστιτούτου στον τομέα της βιοτεχνολογίας ειδικά στον τομέα των οστικών μοσχευμάτων και της αναγεννητικής ιατρικής αναφέρθηκε η κυρία Έφη Τσιλιμπάρη, Διευθύντρια Ινστιτούτου Βιοεπιστημών και Εφαρμογών και τ. Αντιπρόεδρος του ΕΚΕΦΕ ΔΗΜΟΚΡΙΤΟΣ στην ομιλία της με θέμα «Η κρίση ως κινητήρια δύναμη για μεταφορά τεχνογνωσίας προς την επιχειρηματικότητα στο χώρο της Υγείας», εστιάζοντας ιδιαίτερα στο πως θα μπορούσαν να ωφεληθούν οι ασθενείς, αλλά και να μειωθεί η επιβάρυνση των ασφαλιστικών ταμείων.
«Μετατρέποντας τα εμπόδια σε ευκαιρίες: εμπειρίες από το χώρο της πανεπιστημιακής επιχειρηματικότητας» ήταν το θέμα που ανέλυσε ο κ. Σπύρος Κίντζιος, Κοσμήτορας, Σχολή Τροφίμων, Βιοτεχνολογίας και Ανάπτυξης, Γεωπονικό Πανεπιστήμιο Αθηνών. Όπως είπε, τα πανεπιστήμια και η έρευνα που διεξάγεται σε αυτά θα μπορούσε να βοηθήσει στην προαγωγή της επιχειρηματικότητας, καθώς η τεχνογνωσία που παρέχει είναι δυνατό να μεταφερθεί στην παραγωγή.
Επένδυση στην κλινική έρευνα
Στις νέες τεχνολογίες στην ανάπτυξη φαρμάκων και διαγνωστικών αναφέρθηκε ο κ. Λεωνίδας Αλεξόπουλος, Επίκουρος Kαθηγητής Βιοϊατρικής Μηχανικής, Τμήμα Μηχανολόγων Μηχανικών στο Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο, κατά την επόμενη ενότητα του συνεδρίου με θέμα τις προοπτικές επενδύσεων στην κλινική έρευνα.
Η βελτίωση της έρευνας για τη θεραπεία του καρκίνου στην Ελλάδα βρέθηκε στο επίκεντρο της ομιλίας του κ. Γιάννη Μπουκοβίνα, MD, PhD Παθολόγος – Ογκολόγος, Επιστημονικός Υπεύθυνος Ογκολογικής Μονάδας Βιοκλινικής Θεσσαλονίκης, με δεδομένο πως οι δαπάνες Υγείας στη χώρα μας, αλλά και οι δαπάνες για κλινικές έρευνες, ειδικά στον τομέα της βιοτεχνολογίας, βρίσκονται σε χαμηλά επίπεδα.
Ο κ. Αθανάσιος Σκουτέλης, Καθηγητής Παθολογίας-Λοιμώξεων και Διευθυντής της Ε’ Παθολογικής Κλινικής, Νοσοκομείο «Ευαγγελισμός», Μέλος Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, μίλησε για την αδιαφορία της Πολιτείας στο θέμα της προαγωγής των κλινικών ερευνών, αλλά και για τα οφέλη που θα είχε, τόσο από πλευράς εισροής κεφαλαίων, όσο και ανάπτυξης των νοσοκομειακών δομών, η επιτάχυνση των διαδικασιών για τις δοκιμές.
Από την πλευρά του, ο κ. Δημήτρης Κούβελας, Καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας, Τμήμα Iατρικής, Α.Π.Θ, Πρόεδρος Ειδικής Επιτροπής Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, επίσης εστίασε την ομιλία του στα εμπόδια που συναντούν οι εταιρείες που θέλουν να διεξάγουν μελέτες στην Ελλάδα, την απουσία μεντόρων, εξειδικευμένων μόνιμων ερευνητών, υποστήριξης της δραστηριότητας και των κατάλληλων συνθηκών για την ολοκλήρωσή τους.
Στο κρίσιμο ζήτημα της ηθικής στο πεδίο της βιοτεχνολογίας και τους κώδικες δεοντολογίας που θα πρέπει να ακολουθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες αναφέρθηκε ο κ. Ιωάννης Φίλος, Αναπληρωτής Καθηγητής Τμήματος Δημόσιας Διοίκησης, Πάντειο Πανεπιστήμιο, Πρόεδρος Επιτροπής Φαρμάκου Υπουργείου Υγείας.
Προκλήσεις και ευκαιρίες ανάπτυξης στη Βιοτεχνολογία
Κατά την τέταρτη και τελευταία ενότητα του συνεδρίου, κ. Αστέριος Τσιφτσόγλου Καθηγητής Φαρμακολογίας ΑΠΘ, αναφέρθηκε στην εξέλιξη της φαρμακευτικής έρευνας από τα συμβατικά φάρμακα στους βιολογικούς παράγοντες και τελευταίως στα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και στην κυτταρική τεχνολογία. Ειδικότερα στα εκφυλιστικά και στα αυτοάνοσα νοσήματα που πρακτικά δεν έχουν θεραπεία, η έρευνα προχώρησε στα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας, τα οποία βοηθούν ακόμα και στην αναγέννηση των ιστών, εκεί που η συμβατικές θεραπείες δεν μπορούσαν να βοηθήσουν. Επίσης υπάρχει η κυτταρική τεχνολογία συμβάλλει στη δημιουργία τεχνητών οργάνων όπως η τεχνητή ουροδόχος κύστη και το τεχνητό δέρμα. Ο κ. Τσιφτσόγλου ανέφερε χαρακτηριστικά ότι η Ελλάδα είναι ακόμα πίσω και έχει χάσει το πρώτο «τρένο» της βιοτεχνολογίας.
Από την πλευρά του ΕΟΦ μίλησε η κυρία Αγγελική Ρομποτή Προϊσταμένη Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών Προϊόντων ΕΟΦ. Η ομιλία της κ. Ρομποτή επικεντρώθηκε στο κανονιστικό πλαίσιο της έγκρισης και της χρήσης βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα μας. Αξιολογείται μια σειρά δεδομένων όπως η ποιότητα, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και τα κλινικά δεδομένα με βάση επιστημονικές κατευθυντήριες οδηγίες. Η πολυπλοκότητα και η εξειδίκευση αυτών των φαρμάκων καθιστά τη διαδικασία αξιολόγησης δυσκολότερη σε σχέση με τα συμβατικά φάρμακα, με αρμόδιο όργανο το Τμήμα Αξιολόγησης Βιολογικών Προϊόντων και τη γνωμοδότηση ειδικών επιτροπών. Ο ΕΟΦ έχει ενεργό συμμετοχή σε ομάδες εργασίες και επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα βιοτεχνολογικά προϊόντα.
Η κυρία Βαρβάρα Μπαρούτσου Chief Scientific Officer Novartis Hellas αναφέρθηκε στις κλινικές μελέτες των βιοτεχνολογικών φαρμάκων. Η χρήση των mobile applications και sensor τεχνολογιών ήδη εφαρμόζεται στις βάσεις δεδομένων των κλινικών μελετών στις Η.Π.Α. και αναμένονται και στην Ευρώπη. Η μεγάλη πρόκληση είναι η εκπαίδευση των γιατρών σε αυτές τις τεχνολογίες και εν γένει στην ορθή χρήση των βιοτεχνολογικών προϊόντων.
Η κυρία Πένυ Ρέτσα Associate Director Market Access MSD Hellas, αναφέρθηκε στο ρυθμιστικό πλαίσιο των βιολογικών προϊόντων και στις μελέτες βιοισοδυναμίας των βιο-ομοειδών φαρμάκων. Μία πρόταση που συζητείται είναι να μην ισχύσει για τους βιολογικούς παράγοντες η συνταγογράφηση με δραστική ουσία, αλλά να αναγράφεται και το εμπορικό όνομα αυτών των φαρμάκων, καθότι ένα πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο και ένα αντίστοιχο βιο-ομοειδές είναι μεν παρόμοια, αλλά όχι ίδια.
Ο κ. Βασίλης Τσεκούρας, Medical Lead Global Innovative Pharma BU της Pfizer ανέφερε ότι έχει αυξηθεί κατά 60% ο φόρτος εργασίας στα ερευνητικά κέντρα, λόγω της εξειδίκευσης που απαιτείται στην έρευνα των προϊόντων βιοτεχνολογίας. Το μεγάλο κόστος εγκατάστασης και λειτουργίας των βιολογικών φαρμάκων είναι οι μεγαλύτερες προκλήσεις για την παραγωγή αυτών των προϊόντων. Η Ελλάδα πρέπει να επενδύσει σε αυτό τον τομέα για να έρθουν μεγάλα οφέλη στην Εθνική οικονομία καθώς και στη καινοτομία και την ανάπτυξη μιας επιχειρηματικής δραστηριότητας που θα βασιστεί στους επιστήμονες στην Ελλάδα, είπε ο κ. Τσεκούρας.
Ο κ. Κωνσταντίνος Καναβός, Medical Director Greece & Cyprus της Amgen, ανέφερε ότι εισερχόμαστε σε μία εποχή «Αναγέννησης» στην ανακάλυψη φαρμάκων. Το γονιδίωμα και οι γενετικοί πολυμορφισμοί μπαίνουν πλέον στην καθημερινότητα της έρευνας προς όφελος των ασθενών. Π.χ. η τροποποίηση στο PSK9 γονιδίωμα στους ασθενείς, υπόσχεται μείωση της κακής και αύξησης της καλής χοληστερόλης.
Η κυρία Τίνα Ανταχοπούλου Medical Director της AbbVie ανέφερε ότι το κόστος της βιοτεχνολογικής έρευνας και ανάπτυξης μέσα σε λίγα χρόνια δεκαπλασιάστηκε (από 10 δις σε 103 δις δολλάρια). Αυτή τη στιγμή βρίσκονται σε έρευνα 430 προϊόντα με το 60% αυτών να αποτελούν νέα βιοτεχνολογικά προϊόντα. Η πολυπλοκότητα σύνθεσης ενός βιολογικού φαρμάκου είναι μεγάλη πρόκληση. Π.χ. η ασπιρίνη συντίθεται από μόλις 21 άτομα, ενώ ένα βιολογικό φάρμακο από χιλιάδες άτομα. Οι υψηλές προδιαγραφές και το ακριβό κόστος παραγωγής αποτελούν τις βασικές προκλήσεις στην έρευνα είπε η κ. Ανταχοπούλου.
Ο κ. Γιώργος Καραχάλιος Medical Director της Genesis Pharma ανέφερε τέλος ότι οι ασθενείς θέλουν να μπουν σε νέες κλινικές δοκιμές, περιμένοντας μια νέα ελπιδοφόρα βιολογική θεραπεία. Οι προτιμήσεις των ασθενών στο μέλλον θα καθορίζουν την βιοτεχνολογική έρευνα. Νέες ηλεκτρονικές οικοσυσκευές δίνουν απευθείας ηλεκτρονικά ιατρικά δεδομένα και αυτή η τεχνολογία θα εξαπλωθεί σε ακόμα περισσότερα ερευνητικά προγράμματα, είπε ο κ. Καραχάλιος.